2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
作者：admin 出處：科瓦特發表時間：2021-01-11 09:27:29
2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/m3 |
近似對應 傳統規格 |
|||
| 靜態 | 動態 | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
| A級 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100級 |
| B級 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100級 |
| C級 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10,000級 |
| D級 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作規定 | 不作規定 | 10,0000級 |
|
潔 凈 度 級 別 |
2010年版GMP | 相當于ISO標準 | 98年版GMP | 相當于ISO標準 |
| A | 動態ISO5 | 100級 | ISO5 | |
| 靜態ISO5 | ||||
| B | 動態ISO7 | |||
| 靜態ISO5 | ||||
| C | 動態ISO8 | 10000級 | ISO7 | |
| 靜態ISO7 | ||||
| D | 動態ISO7 | 10000級 | ISO8 | |
| 靜態ISO8 |
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：
B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：
C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
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此文關鍵字：實驗室凈化等級
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